Ilustración en la que una mujer en un dormitorio apaga con un extintor las letras SVM representado el beneficio que supone para los pacientes el tratamiento con cómo VEOZA™ (fezolinetant) al hacer frente a los Síntomas Vasomotores (SVM)

VEOZA® proporciona una reducción clínica y estadísticamente significativa vs placebo en la en la frecuencia diaria de los bochornos y sudoraciones nocturnas y disminuye la intensidad de los mismos1,2*

Diseño del estudio

La eficacia de VEOZA® fue evaluada en 2 estudios de fase 3 de diseño idéntico (SKYLIGHT 1 y SKYLIGHT 2) de 12 semanas de duración, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, seguidos de un periodo de extensión de tratamiento activo de 40 semanas1


VARIABLES COPRIMARIAS1: Cambio medio respecto al inicio en la frecuencia e intensidad de los SVM de moderados a severos en las semanas 4 y 12.

VEOZA® proporciona una reducción clínica y estadísticamente significativa en la frecuencia diaria de los bochornos y sudoraciones nocturnas, y disminuye la intensidad de los mismos1,2*

Menos episodios de SVM y de menor intensidad con VEOZA®1

Gráfico de barras que muestra el cambio medio desde el inicio en la frecuencia de los Síntomas Vasomotores (SVM) de la menopausia de moderados a graves durante 24 horas en las semanas 4 y 12.
Gráfico de barras que muestra el cambio medio desde el inicio en la frecuencia de los Síntomas Vasomotores (SVM) de la menopausia de moderados a graves durante 24 horas en las semanas 4 y 12.
Gráfico de barras que muestra el cambio medio desde el inicio en la frecuencia de los Síntomas Vasomotores (SVM) de la menopausia de moderados a graves durante 24 horas en la semana 4.


 

Infografía que muestra que aproximadamente 2 de cada 3 Síntomas Vasomotores de la menopausia de moderados a graves se eliminaron en la semana 12 (63%) y reducción de la gravedad de 2,4 a 2,0
Infografía que muestra que aproximadamente 2 de cada 3 Síntomas Vasomotores de la menopausia de moderados a graves se eliminaron en la semana 12 (63%) y reducción de la gravedad de 2,4 a 2,0

VEOZA® disminuye significativamente la frecuencia de los SVM1

Proporciona reducciones estadísticamente significativas en la intensidad de los episodios de SVM en las semanas 4 y 121

*Reducción clínica y estadísticamente significativa definida como ≥2 bochornos en 24 horas1. ^Del análisis combinado de los estudios SKYLIGHT 1 y 21. ¥La media de mínimos cuadrados estimada de un modelo mixto para análisis de medidas repetidas de la covarianza1. †La reducción media % es una estadística descriptiva y no del modelo mixto1.
SVM: síntomas vasomotores; MC: mínimos cuadrados.

VEOZA® DISMINUYE LOS SVM DE FORMA RÁPIDA Y CONSISTENTE1,4,5

En 1 semana, las pacientes tratadas con VEOZA® experimentaron una reducción en el número de episodios de SVM que se mantuvo durante 52 semanas4,5

*Mujeres que antes tomaban placebo asignadas aleatoriamente a fezolinetant 30 mg o 45 mg4. La dosis de fezolinetant 45 mg es la única disponible comercialmente. La dosis de fezolinetant 30 mg solo se incluyó en los ensayos clínicos y no está autorizada.
SVM: síntomas vasomotores; EE: error estándar.

Gráfico de líneas que representa del cambio medio en la frecuencia de los Síntomas Vasomotores (SVM) de moderado a grave desde el inicio hasta la semana 52
Gráfico de líneas que representa del cambio medio en la frecuencia de los Síntomas Vasomotores (SVM) de moderado a grave desde el inicio hasta la semana 52
Tabla de reacciones adversas comunes y frecuencia: diarrea, dolor abdominal, insomnio y aumento de la alanina aminotransferasa.
  • Las reacciones adversas más frecuentes con VEOZA® fueron diarrea (3,2%) e insomnio (3,0%)1
  • Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la suspensión de la dosis con VEOZA® fueron la ALT elevada (0,3%) y el insomnio (0,2%)1
  • No se notificaron reacciones adversas graves con una incidencia superior al 1% en la población total del estudio1

*Los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica se elevaron al menos 3 veces el límite superior normal (LSN) en el 2,1% de las mujeres que recibieron fezolinetant en comparación con el 0,8% de las mujeres que recibieron placebo. Los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) sérica se elevaron al menos 3 veces el LSN en el 1,0% de las mujeres que recibieron fezolinetant en comparación con el 0,4% de las mujeres que recibieron placebo1. ^Categoría “frecuentes” definida como: (≥1/100 a <1/10)1. La dosis de fezolinetant 45 mg es la única disponible comercialmente. La dosis de fezolinetant 30 mg solo se incluyó en los ensayos clínicos y no está autorizada.

Mujer sonriente sosteniendo un extintor con el logotipo de VEOZA™ (fezolinetant) en su dormitorio.
Mujer sonriente sosteniendo un extintor con el logotipo de VEOZA™ (fezolinetant) en su dormitorio.
Mujer sonriente sosteniendo VEOZA™ (fezolinetant) logo extintor de incendios en un dormitorio oscuro en cálida luz ámbar.
Mujer sonriente sosteniendo VEOZA™ (fezolinetant) logo extintor de incendios en un dormitorio oscuro en cálida luz ámbar.

VEOZA®: Seguridad y tolerabilidad demostradas (I)1,4,5,8

Skylight 1 & 2

DOS estudios de fase 3 de diseño idéntico de 12 semanas de duración, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, seguidos de un periodo de tratamiento activo de 40 semanas1

Skylight 4

UN Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración para evaluar la seguridad8

VEOZA®: Seguridad endometrial demostrada (II)1,4,5,8

En los datos de seguridad a largo plazo, se evaluó la seguridad endometrial de VEOZA® vs. placebo durante 52 semanas1,8
  • 304 mujeres se sometieron a biopsias endometriales al inicio y posteriormente durante 52 semanas de tratamiento1
  • Se observó 1 caso de adenocarcinoma endometrial1
  • Las evaluaciones de la biopsia endometrial no identificaron un mayor riesgo de hiperplasia endometrial o malignidad según los criterios preespecificados para la seguridad endometrial1
  • La ecografía transvaginal no reveló aumento del grosor endometrial1

La seguridad de VEOZA® se evaluó en estudios clínicos de fase 3 con 2203 mujeres que recibieron fezolinetant1

Mujer sonriente sosteniendo extintor con el logotipo de VEOZA™ (fezolinetant) sobre un fondo morado con humo.

Más información sobre la posología y administración de VEOZA®

Referencias: 1. IPP de VEOZA®. 2. Shapiro M, et al. Early response with fezolinetant treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause: pooled data from two randomized phase 3 studies. Maturitas, 2023;173, 74. 7. Shapiro M, et al. Early response with fezolinetant treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause: pooled data from two randomized Phase 3 studies. NAMS 2022. Abstract P-73. Disponible en: https://www.menopause.org/docs/default source/agm/ nams22_regular lb_abstracts.pdf. 8. Neal Perry G, et al. Safety of Fezolinetant for Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2023 Apr 1;141(4):737-7472. § Media basal (DE) de día en frecuencia de los SVM entre placebo vs. Veoza® 9,12 (3,96) vs 9,17 (5,15). ˆ Media basal (DE) de noche en la frecuencia de los SVM entre placebo vs. Veoza® 1,95 (1,33) vs. 1,96 (1,77). 3. Nappi RE, et al. Treating moderate to severe menopausal vasomotor symptoms with fezolinetant: analysis of responders using pooled data from two phase 3 studies (SKYLIGHT 1 and 2). Menopause 2024 Apr 16. 3. Neal Perry G, et al. Effect of fezolinetant on moderate to severe vasomotor symptoms according to time of day: pooled data from two randomized phase 3 studies. Menopause 2023;30(12):1287, P-63. 4. Lederman S, et al. Fezolinetant for treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1091 1102. 5. Johnson KA, et al. Effcacy and Safety of Fezolinetant in Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jul 14;108(8):1981 1997.